Fallstudie #2

Die Aufsicht über klinischen Studien durch ein Trial Steering Committee (TSC) ist durch die Gute Klinische Praxis vorgeschrieben. Die Rolle der TSC-Mitglieder kann sich ändern, je nachdem, wie gut eine klinische Studie läuft: Sie können absegnen, wenn die Dinge gut laufen, und zu anderen Zeiten kritischer und richtungsweisender sein. Regelmäßige und rechtzeitige Diskussionen und Rückmeldungen über die Behandlung von Problemen sowie regelmäßige Änderungen des Protokolls können die Gesamtergebnisse der klinischen Studien und damit den Erfolg des Arzneimittels auf dem Markt beeinflussen.

In Anbetracht des konkurrierenden Engagements führender Experten in mehreren wissenschaftlichen Gremien, einschließlich zahlreicher Lenkungsausschüsse für klinische Studien, und der Belastung durch ausgedehnte Reisen mit zusätzlichen Komplikationen bei COVID-19 wird die Lösung mit einer einfachen Verbindung über die digitale Plattform dazu beitragen, die Verfügbarkeit und Teilnahme zu gewährleisten, und könnte zum neuen Ansatz bei der Organisation der Arbeit der Lenkungsausschüsse werden. Die Sicherheit und der Datenschutz werden angesichts der Vertraulichkeit solcher Diskussionen zu einem der wichtigsten Punkte.

Suche nach einer digitalen Lösung, die den Diskussions-, Beratungs- und Entscheidungsprozess für die regelmäßige Kommunikation zwischen den Mitgliedern des Lenkungsausschusses und dem Sponsor der Studie erleichtert. Die Plattform benachrichtigt die Mitglieder über alle Beiträge, die sie liefern müssen, und verfolgt, ob Beiträge fehlen. Die MphaR Virtual Advisory Board Platform wurde ausgewählt, um diese Veranstaltung in digitalem Format durchzuführen, um die Ratschläge zu sammeln, zu bewerten und die nächsten Schritte für den Lenkungsausschuss abzustimmen. Verbessern die Effizienz, Transparenz und Qualität der Interaktion.

01

Sitzung 1 (3 tage)

Aktivitäten vor dem Lesen: sich mit allen in die E-Bibliothek hochgeladenen Dokumenten vertraut machen

02

Sitzung 2 (8 tage)

Feedback zum Protokollentwurf und zum e-CRRF über die Kommentarfunktion der Plattform geben

03

Sitzung 3 (5 tage)

Diskussionsforum: Die Mitglieder des Lenkungsausschusses gaben Feedback zu einem kritischen Teil des Protokolls, zu Datenlücken und zum Veröffentlichungsplan