Případová studie #2

Dohled nad klinickými zkouškami ze strany řídícího výboru studie (TSC) jenařizuje správná klinická praxe. Úloha členů výboru TSC se může měnit v závislosti na tom, jak dobře probíhá hodnocení, a to od schvalování, když se daří, až po kritičtější a direktivnější přístup v jiných obdobích. Pravidelná a včasná diskuse a zpětná vazba o tom, jak se vypořádat s řešením problémů, stejně jako pravidelné změny protokolu mohou ovlivnit celkové výsledky klinického hodnocení a v důsledku toho i úspěch léčivého přípravku na trhu.

Zohlednění konkurenčního zapojení předních odborníkůdo mnoha vědeckých orgánů včetně četných řídících výborů pro klinické studie a tlaku rozsáhlého cestování s dalšími komplikacemi s COVID-19, pomůže řešení se snadným připojením prostřednictvím digitální platformy zajistit dostupnost a účast a mohlo by se stát novým přístupem v organizaci práce řídících výborů. Bezpečnost a ochrana údajů se stávají jedním z klíčových bodů s ohledem na důvěrnost takové diskuse.

Nalezení digitálního řešení, které usnadní diskusi, poradenství a rozhodovací proces pro pravidelnou komunikaci mezi členy řídicího výboru a sponzorem studie. Platforma bude informovat členy o všech vstupech, které musí poskytnout, a sledovat, zda nějaké vstupy nechybí. Pro vedení této akce v digitální podobě byla vybrána platforma MphaR Virtual Advisory Board, která shromažďuje rady, hodnocení a slaďuje další kroky řídicího výboru. Zlepšit efektivitu, transparentnost a kvalitu interakce.

01

Sezení 1 (3 dny)

Činnosti před čtením: seznámení se všemi dokumenty nahranými do E Library

02

Sezení 2(8 dní)

Poskytnutí zpětné vazby k návrhu protokolu a e-CRRF s využitím anotačních funkcí platformy

03

Sezení 3 (5 dní)

Diskusní fórum: Členové řídícího výboru poskytli zpětnou vazbu k rozhodující části protokolu, nedostatkům v důkazních údajích a plánu publikace