Case Study #2

La supervisione delle sperimentazioni cliniche da parte di un Comitato Direttivo di Sperimentazione (CTS) è prevista dalla Buona Pratica Clinica. Il ruolo dei membri del CTS può cambiare a seconda dell'andamento della sperimentazione, passando da un ruolo di controllo quando le cose vanno bene a un ruolo più critico e direttivo in momenti meno favorevoli. Discussioni e feedback regolari e puntuali su come affrontare la gestione dei problemi, nonché modifiche regolari al protocollo, possono influenzare i risultati complessivi degli studi clinici e, di conseguenza, il successo del medicinale sul mercato.

Tenendo conto delle molteplici partecipazioni dei maggiori esperti clinici in diversi organi scientifici, tra cui numerosi comitati direttivi, la pressione dei lunghi viaggi e le ulteriori complicazioni con il COVID-19, la soluzione facile con la connessione alla piattaforma digitale aiuterà a garantire la disponibilità e la partecipazione e sta diventando il nuovo approccio nell'organizzare i comitati direttivi di sperimentazione. La sicurezza e la protezione dei dati diventano uno dei punti chiave considerando la riservatezza di tali discussioni.

Trovare una soluzione digitale che faciliti la discussione, la consulenza e il processo decisionale attraverso una comunicazione regolare tra i membri del Comitato direttivo e lo Sponsor della sperimentazione. La piattaforma informerà i membri del comitato su tutti gli input che devono fornire, monitorando se ne mancano alcuni. La piattaforma MphaR Virtual Advisory Board è stata scelta per gestire questo evento in formato digitale, al fine di raccogliere i consigli, le valutazioni e allineare i passi successivi del Comitato direttivo. Per migliorare l'efficienza, la trasparenza e la qualità dell'interazione.

01

Sessione 1 (3 giorni)

Attività di pre-lettura: familiarizzare con tutti i documenti caricati nella libreria elettronica

02

Sessione 2 (8 giorni)

Fornire un feedback sulla progettazione del protocollo e sull'e-CRRF utilizzando le funzionalità di annotazione della piattaforma

03

Sessione 3 (5 giorni)

Forum di discussione: I membri del Comitato direttivo hanno fornito un feedback su una parte critica del protocollo, sulle lacune dei dati di analisi e sul piano di pubblicazione