Case Study #2

Las Buenas Prácticas Clínicas exigen la supervisión de los ensayos clínicos por parte de un Comité Directivo de Ensayos (TSC, por sus siglas en inglés). El papel de los miembros delTSC puede cambiar dependiendo de qué tan bien esté funcionando un ensayo, desde legitimar cuando las cosas van bien hasta ser más críticos y directivos en otros momentos.Los debates puntuales y periódicos, y la retroalimentación sobre cómo abordar la gestión de problemas, así como las modificaciones regulares del Protocolo, pueden influir en los resultados generales de los ensayos clínicos y, como consecuencia, en el éxito del medicamento en el mercado.

Teniendo en cuenta la participación competitiva de expertos líderes en múltiples organismos científicos, incluidos numerosos Comités Directivos de Ensayos Clínicos, y la presión de largos viajes con complicaciones adicionales debido al COVID-19, la solución con una conexión fácil a través de una plataforma digital ayudará a garantizar la disponibilidad y participación, y podría convertirse en el nuevo enfoque de la organización del trabajo para los Comités Directivos. La seguridad y protección de datos se convierte en uno de los puntos clave considerando la Confidencialidad de tal discusión.

Encontrar una solución digital que facilite el proceso de discusión, asesoramiento y toma de decisiones para la comunicación regular entre los miembros del Comité Directivo y el Patrocinador del ensayo. La plataforma notificará a los miembros del Comité Directivo sobre todos los aportes que deben proporcionar, rastreando si falta algún aporte. La Plataforma Virtual de Advisory Board de MphaR fue elegida para realizar este evento en formato digital para reunir el asesoramiento, la evaluación y alinearse con los próximos pasos para el Comité Directivo. Mejorar la eficiencia, transparencia y calidad de la interacción.

01

Sesión 1 (3 días)

Actividades previas de lectura: revisar los documentos cargados en la biblioteca virtual de la plataforma

02

Sesión 2 (8 días)

Proporcionar comentarios sobre el diseño del protocolo y el e-CRRF utilizando las funciones de anotación de la plataforma

03

Sesión 3 (5 días)

Foro de discusión: los miembros del Comité Directivo brindaron comentarios sobre una parte crítica del protocolo, los data gaps de evidencia y el plan de publicación